İlaç ve biyoteknoloji endüstrisi, üretim standartlarının en katı olduğu sektörlerin başında gelir. Bu tesislerde proses güvenliği yalnızca patlama riskini önlemekle sınırlı değildir; aynı zamanda GMP (İyi Üretim Uygulamaları), FDA gereklilikleri ve sterilite standartlarına kusursuz uyum sağlanmalıdır.
Özellikle aktif farmasötik bileşenlerin (API) sentezlendiği, saflaştırıldığı ve kurutulduğu proseslerde yüksek oranda uçucu organik solventler (etanol, izopropil alkol, metanol, aseton) ve patlayıcı kuru ilaç tozları kullanılır. Sıcaklıktaki 0.1 °C’lik bir sapma ürünün biyoyararlanımını ve kristal yapısını bozabileceği gibi, kontrolsüz bir ısınma tehlikeli solvent buharlarını alevlendirebilir.
İlaç sanayisinin kalbinde yer alan üç kritik proses ve DX-ETT Serisi Hijyenik Exproof Sıcaklık Sensörlerinin sağladığı çözümler:
1. Alkol Bazlı Ekstraksiyon Prosesleri (Etanol / IPA)
Bitkisel hammaddelerden, biyokütlelerden veya fermantasyon sıvılarından etken maddelerin ayrıştırılmasında yaygın olarak soğuk veya ılık alkol ekstraksiyonu kullanılır.
- Proses Riski ve Tehlikeli Saha: Ekstraksiyon kazanlarında kullanılan yüksek saflıktaki etanol veya izopropil alkol, düşük parlama noktasına sahiptir. Reaktör kapağı açıldığında veya transfer esnasında oluşan buhar fazı doğrudan ATEX Zone 1 (Ex db IIC) tehlikeli saha sınıfına girer.
- Hijyenik ve Güvenli Ölçüm: Ceketli ekstraksiyon tanklarında ceket sıcaklığının ve sıvı fazın hassas izlenmesi gerekir. DX-ETT 07 (ISO 2852 Tri-Clamp) hijyenik bağlantılı modeller, ölü hacimsiz kaynaklı yapısı ve elektropolisajlı AISI 316L yüzeyi ile bakteri tutunmasını önlerken CIP/SIP (Yerinde Temizleme / Buhar Sterilizasyonu) süreçlerine tam dayanım sağlar.
2. Solventle Kristalizasyon Reaktörleri
Sentezlenen ilaç moleküllerinin saflaştırılması ve doğru kristal boyut dağılımı ile hedeflenen polimorfun (kristal formunun) elde edilmesi için kontrollü soğutma kristalizasyonu uygulanır.
- Proses Riski ve Kritik Kontrol: Kristal büyüme eğrisi (metastable zone), sıcaklık değişim hızına doğrudan bağlıdır. Sıcaklığın çok hızlı düşmesi kontrolsüz çekirdeklenmeye, yavaş düşmesi ise safsızlıkların kristal içine hapsolmasına yol açar.
- Hassas Sıcaklık Takibi: Kristalizasyon reaktörlerinde EN 60751 standardında Class A / Class AA Pt100 algılayıcı elemanlar kullanılır. Çift elemanlı (2x Pt100) konfigürasyon sayesinde otomasyon sistemine yedekli veri iletilir. DIN 11851 Dairy veya hijyenik flanşlı bağlantılarla reaktör derinliğine inen DX-ETT sensörleri, solvent korozyonuna karşı tam direnç sunar.
3. Vakumlu Kurutma Fırınları ve Akışkan Yatak Kurutucular
Ayrıştırılan yaş ilaç keki ve granüllerin üzerindeki kalıntı solventlerin, ürünün aktif yapısını bozmayacak düşük sıcaklıklarda ve vakum altında buharlaştırılması işlemidir.
- Hibrit Patlama Riski (Gaz ve Toz): Fırın içinde buharlaşan solvent buharları (Zone 1 / Zone 2) bulunurken, kuruyan ürün tepsilerden alınırken havada asılı kalan mikronize ilaç tozları Zone 20 / Zone 21 patlayıcı toz ortamı oluşturur.
- Çok Noktalı Yüzey Ölçümü: Vakumlu tepsili kurutucularda her tepsideki ürün sıcaklığı homojen olmalıdır. Ürünün aşırı ısınıp termal bozunmaya (degradasyona) uğramasını engellemek için tepsilere doğrudan temas eden veya çok noktalı dalma kılıflarına sahip DX-ETT probları kullanılır. Ürün, II 1/2D Ex ta/tb IIIC sertifikasıyla toz patlamalarına karşı tam emniyet sağlar.
İlaç Tesisiniz İçin Neden DX-ETT Hijyenik Exproof Sensörleri?
İlaç ve biyoteknoloji proseslerinde standart endüstriyel sensörler kullanılamaz. DX-ETT Serisi, sektöre özel şu kritik avantajları sunar:
- Hijyenik Bağlantı Seçenekleri: 1" - 2" ISO 2852 Tri-Clamp ve DIN 11851 Dairy rekorlu bağlantılar sayesinde hızlı sökülüp takılabilir, sterilizasyona uygundur.
- GMP Uyumlu Malzeme: Akışkana temas eden yüzeylerde yüksek korozyon dirençli AISI 316L paslanmaz çelik veya opsiyonel PTFE (Teflon) kılıflar kullanılır.
- Çift ATEX Sertifikasyonu: Hem alkol/solvent buharları (Ex db IIC) hem de aktif madde tozları (Ex ta/tb IIIC) için uluslararası güvenlik onayı.
- IP66 / IP68 Tam Yıkanabilirlik: Temizlik ve dezenfeksiyon kimyasallarına karşı dayanıklı, epoksi boyalı B22x döküm alüminyum gövde yapısı.
- Akıllı Otomasyon Entegrasyonu: 4-20 mA iki telli ve 0-10V analog sinyal çıkışları ile DCS, SCADA ve PLC sistemlerine doğrudan veri aktarımı.
Reaktörleriniz, ekstraksiyon kazanlarınız ve kurutma fırınlarınız için prosesinize özel dalma boyu, hijyenik kovan ve transmitter seçimi yapmak üzere mühendislik ekibimizle iletişime geçebilirsiniz.